آزمون و کالیبراسیون و اندازه گیری
فهرست مطالب
پيشگفتار 5
مقدمه 6
الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون 8
1- هدف و دامنه كاربرد 8
2- مراجع الزامي 10
3- اصطلاحات و تعاريف 12
4- الزامات مديريتي 12
4-1- سازماندهي 12
4-1-5- آزمايشگاه بايد: 14
4-2- سيستم كيفيت 16
ج) اهداف سيستم كيفيت 17
4-3- كنترل مدارك 18
4-3-1- كليات 18
4-3-2- تصويب و صدور مدارك 19
4-3-3- تغييرات در مدارك 20
4-4- بازنگري درخواستها، پيشنهادها و قراردادها 21
4-5- واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار نوعي 24
4-6- خريد خدمات و ملزومات 25
4-7- ارائه خدمت به مشتري 26
4-8- شكايات 27
4-9- كنترل كار نامنطبق آزمون و/يا كاليبراسيون 28
4-10- اقدام اصلاحي 29
4-10-1- كليات 29
4-10-2- تحليل علل 30
4-10-3- انتخاب و اجراي اقدامات اصلاحي 30
4-10-4- پايش اقدامات اصلاحي 31
4-10-5- مميزيهاي تكميلي 31
4-11- اقدام پيشگيرانه 31
4-12- كنترل سوابق 32
4-12-1- كليات 32
4-12-2- سوابق فني 33
4-13- مميزيهاي داخلي 35
4-14- بازنگريهاي مديريت 36
5- الزامات فني 38
5-1- كليات 38
5-2- كاركنان 39
5-2- كاركنان 40
– وظايف مديريتي 42
5-3- جايگاه و شرايط محيطي 43
5-4- روشهاي آزمون و كاليبراسيون و صحهگذاري روشها 44
5-4-1- كليات 44
5-4-2- انتخاب روش آزمون و كاليبراسيون 46
5-4-3- روشهاي ابداع شده به وسيله آزمايشگاه 47
5-4-4- روشهاي استاندارد نشده 47
5-4-5- صحهگذاري روشها 49
5-4-6- تخمين عدم قطعيت اندازهگيري 52
5-4-7- كنترل دادهها 54
5-5- تجهيزات 55
5-6– قابليت رديابي اندازهگيري 59
5-6-1- كليات 59
5-6-2- الزامات خاص 60
5-6-2-1- كاليبراسيون 60
5 –6-3- استانداردهاي اندازهگيري مرجع و مواد مرجع 65
5-6-3-2- مواد مرجع 66
5-6-3-3- بررسيهاي ميان دورهاي 66
5-6-3-4- حمل و نقل و انبارش 66
5-7- نمونهبرداري 67
5-8- جابجايي اقلام مورد آزمون و كاليبراسيون 68
5-9- تضمين كيفيت نتايج آزمون و كاليبراسيون 71
5-10-2- گزارشهاي آزمون و گواهينامههاي كاليبراسيون 73
5-10-3- گزارشهاي آزمون 75
5-10-4- گواهينامههاي كاليبراسيون 76
5-10-5- اظهارنظرها و تفسيرها 78
5-10-7- انتقال الكترونيكي نتايج 79
5-10-8- شكل ارائه گزارشها و گواهينامهها 79
پيوست 81
كتابنامه 84
پيشگفتار
استاندارد «الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون» كه توسط كميسيون فني مربوطه تهيه و تدوين شده و در ششمين جلسة كميته ملي استاندارد ميدريت كيفيت مورخ 23/7/81 مورد تأييد قرار گرفته است، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح قوانين و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملي ايران منتشر ميشود.
براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پيشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنايع، علوم و خدمات، استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجديدنظر خواهد شد و هرگونه پيشنهادي كه براي اصلاح يا تكميل اين استاندارد ارائه شود، در هنگام تجديدنظر در كميسيون فني مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراين براي مراجعه به استانداردهاي ملي ايران بايد همواره از آخرين تجديدنظر آنها استفاده كرد.
اين استاندارد ملي بر مبناي استاندارد بينالمللي زير تدوين شده است و معادل آن به زبان فارسي ميباشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
مقدمه
استاندارد بينالمللي ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجراي ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي EN 45001 تهيه گرديده است، اكنون جايگزين هر دو آنها شده است. استاندارد ايران- ايزو- آيايسي 17025 كه براساس استاندارد بينالمللي فوق تدوين شده است، شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون بايد آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را به كار گرفته و برقرار نگه ميدارند و از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر ميباشند.
مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت ميشناسند بايستي اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت به كار برند. در بند 4 الزامات مربوط به مديريت صحيح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحيت فني جهت نوع آزمونها و يا كاليبراسيونهايي كه آزمايشگاه به عهده ميگيرد، مشخص ميشود.
به كارگيري روزافزون سيستمهاي كيفيت عموماً باعث افزايش نياز به حصول اطمينان از اين امر شده است كه آزمايشگاههايي كه بخشي از يك سازمان بزرگتر ميباشند يا خدمات ديگري هم ارائه مينمايند، قادر به اجراي سيستم كيفيتي هستند كه با استانداردهاي ايران-ايزو 9001 يا ايران-ايزو 9002 و نيز با اين استاندارد منطبق ميباشد. بنابراين سعي شده است كه تمامي آن دسته از الزامات استانداردهاي ايران-ايزو 9001 و ايران-ايزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و كاليبراسيون كه در سيستم كيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در اين استاندارد در نظر گرفته شود.
آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيوني كه الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند الزامات استانداردهاي ايران-ايزو 9001 و ايران- ايزو 9002 را نيز برآورده خواهند نمود.
گواهي انطباق با استانداردهاي ايران- ايزو 9001 و ايران-ايزو 9002 في نفسه حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم كردن و ارائه دادهها و نتايج فني معتبر نخواهد بود.
در صورتي كه آزمايشگاهها الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند و توسط مراجعي تأييد صلاحيت شوند كه داراي موافقتنامة شناسايي متقابل با مراجع همتراز خود در ساير كشورهاي استفادهكننده از اين استاندارد باشند، پذيرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها تسهيل ميگردد.
به كارگيري اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاهها و ساير سازمانها را تسهيل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نيز به هماهنگ كردن استانداردها و روشهاي اجرايي كمك ميكند.
الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون
1- هدف و دامنه كاربرد
1-1 در اين استاندارد الزامات عمومي براي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نمونهبرداري تعيين ميگردد. اين استاندارد دربرگيرنده انواع آزمون و كاليبراسيوني ميشود كه با استفاده از روشهاي استاندارد، روشهاي استاندارد نشده و روشهاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام ميگيرد.
1-2 اين استاندارد در مورد كليه سازمانهاي انجام دهنده آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد و مثلاً شامل آزمايشگاههاي شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نيز آزمايشگاههايي ميشود كه آزمون و/يا كاليبراسيون در آنها بخشي از بازرسي و گواهي كردن محصول را تشكيل ميدهد.
اين استاندارد درباره كليه آزمايشگاهها صرفنظر از تعداد كاركنان يا گسترة حوزه فعاليتهاي آزمون و/يا كاليبراسيون كاربرد دارد. هرگاه آزمايشگاهي يك يا چند فعاليت مذكور در اين استاندارد، از قبيل نمونهبرداري و طراحي يا ابداع روشهاي جديد را انجام نميدهد، الزامات مذكور در بندهاي مربوط به اين فعاليتها اعمال نميگردد.
1-3 يادآوريهاي مندرج در اين استاندارد براي روشنگري در مورد متن، مثال و راهنمايي ذكر شدهاند و الزاماتي را در برندارند و لذا جزء جداييناپذيري از اين استاندارد به شمار نميآيند.
1-4 اين استاندارد براي استفاده توسط آزمايشگاهها در ايجاد سيستمهاي كيفيتي، اداري و فني جهت مديريت عمليات آنهاست. مشتريان آزمايشگاهها، مراجع قانوني و مراجع تأييد صلاحيت نيز ميتوانند از اين استاندارد براي تأييد يا شناسايي صلاحيت آزمايشگاهها استفاده نمايند.
1-5 انطباق با مقررات قانوني و ايمني در اداره آزمايشگاهها مشمول اين استاندارد نيست.
1-6 اگر آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون الزامات اين استاندارد را برآورده كنند، سيستم كيفيتي را براي فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون خود به كار ميگيرند كه در صورتي كه به طراحي يا ابداع روشهاي جديدي بپردازند يا برن امههايي براي آزمون تنظيم نمايند كه تركيبي از روشهاي استاندارد و روشهاي استاندارد نشده براي آزمون و كاليبراسيون باشد الزامات استاندارد ايران-ايزو 9001 را نيز برآورده ميكنند، و در صورتي كه فقط روشهاي استاندارد را به كار برند الزامات استاندارد ايران-ايزو 9002 را نيز برآورده ميسازند.
پيوست (الف) ارجاعات متقابل ميان بندهاي اين استاندارد و بندهاي استاندارد ايران-ايزو 9001 و ايران-ايزو 9002 را فهرستوار ارائه ميدهد. اما اين استاندارد شامل برخي الزامات فني براي احراز صلاحيت است كه در استانداردهاي ايران-ايزو 9001 و ايران-ايزو 9002 ذكر نشده است.
يادآوري 1- ممكن است لازم شود در مورد برخي الزامات اين استاندارد توضيح يا تفسير ارائه گردد تا اطمينان حاصل شود كه اين الزامات به صورت يكنواختي اعمال ميشوند. پيوست (ب) راهنماييهايي براي به كارگيري اين استاندارد در رشتههاي خاص به ويژه براي مراجع تأييد صلاحيت را ارائه ميدهد (به بند 4-1-3 در ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.)
يادآوري 1- هرگاه آزمايشگاهي تأييد صلاحيت را براي كل يا جزئي از فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون خود بخواهد، بايستي مرجع تأييد صلاحيتي را برگزيند كه بر طبق ISO/IEC Guide عمل مينمايد.
2- مراجع الزامي
استانداردها و مدارك استانداردگونة زير شامل مقرراتي است كه از طريق ارجاع به آنها در متن استاندارد حاضر جزئي از اين استاندارد به شمار ميآيند. در صورتي كه به مدركي با ذكر تاريخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات يا تجديدنظرهاي بعدي آن شامل اين استاندارد نميشود. معذلك به طرفهاي موافقتنامههايي كه براساس اين استاندارد تنظيم شده باشند توصيه ميشود امكان كاربرد چاپهاي جديد اين مدرك را بررسي نمايند. در مورد مداركي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آنها ارجاع شده است همواره آخرين چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است. آخرين اطلاعات لازم را ميتوان از موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به دست آورد.
• استاندارد ايران-ايزو 9001: سال 1374 سيستمهاي كيفيت-الگو براي تضمين كيفيت در طراحي، توسعه، توليد، نصب و ارائه خدمات
• استاندارد ايران- ايزو 9002: سال 1374 سيستمهاي كيفيت-الگو براي تضمين كيفيت در توليد، نصب و ارائه خدمات
• ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومي راجع به استاندارد كردن و فعاليتهاي وابسته به آن و تعاريف آنها
• استاندرد ملي 4723 واژهها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازهشناسي
يادآوري 1- عناوين استانداردها، راهنماها و ساير مدارك ذيربط درباره مطالب مشروح در اين استاندارد در كتابنامة پيوست مندرج است.
يادآوري 2- بايستي توجه داشته كه در زماني كه مبناي اين استاندارد در سطح بينالمللي در دست تدوين بود، استانداردهاي بينالمللي ايزو 9001 و ازيو 9002 درهم ادغام شدند و در اواخر سال 2000، استاندارد بينالمللي ISO 9001:2000 منتشر گرديد.
3- اصطلاحات و تعاريف
در اين استاندارد اصطلاحات و تعاريف آنها كه در ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملي 4723 آمده است به كار ميروند.
يادآوري- تعاريف كلي مربوط به كيفيت در استاندارد ايران-ايزو 8402 مندرج است، ولي در ISO/IEC Guide 2 تعاريفي آمده است كه اختصاصاً مربوط به استاندارد كردن، گواهي كردن و تأييد صلاحيت آزمايشگاهها است. هرگاه تعاريف مندرج در استاندارد ايران-ايزو 8402 با تعاريف مندرج در ISO/IEC Guide 2 يا تعاريف استاندارد ملي 4723 متفاوت باشد، تعاريف ISO/IEC Guide 2 و تعاريف استاندارد ملي 4723 ترجيح دارند.
4- الزامات مديريتي
4-1- سازماندهي
4-1-1- آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن را از نظر قانوني مسئول شناخت.
4-1-2- مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواستههاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي كه آزمايشگاه را به رسميت ميشناسند نيز برآورده گردد.
4-1-3- سيستم مديريت آزمايشگاه بايد دربرگيرنده كارهايي باشد كه در تأسيسات دائمي آزمايشگاه يا در محلهاي دور از تأسيسات دائمي آن يا در تأسيسات موقتي يا سيار وابسته به آن انجام ميگيرد. …………..
